Gentamicin-loaded calcium sulfate-hydroxyaPatite biocomposite to tREat diabetic foot ulcers complicated by oSteomyElitis: a pRospectiVE cohort study
Achtergrond
Diabetische voorvoet ulcera met osteomyelitis kunnen operatief worden behandeld met een gentamicine-bevattend botvulmiddel, bestaand uit calcium sulfaat-hydroxyapatiet biocomposiet, in combinatie met een nabehandeling met antibiotica en drukontlasting. In sommige Nederlandse ziekenhuizen wordt dit al gedaan na gefaalde niet-operatieve behandeling als alternatief voor een amputatie. In eerdere onderzoeken werden veelbelovende resultaten gevonden, maar deze onderzoeken zijn retrospectief en beperkt door kleine en heterogene onderzoekspopulaties. Nu is er door een multidisciplinaire onderzoeksgroep gestart met het PRESERVE onderzoek: het eerste prospectieve onderzoek naar de behandeling van diabetische voorvoet ulcera met gentamicine-bevattend calciumsulfaat hydroxyapatiet biocomposiet.
Onderzoeksopzet en looptijd
Prospectief observationeel multicenter cohortonderzoek. Observatie van de niet-operatieve behandeling in fase 1. Na gefaalde behandeling in fase 1, observatie van de operatieve behandeling met gentamicine-bevattend calciumsulfaat hydroxyapatiet biocomposiet (Cerament-G™) en nabehandeling met antibiotica en drukontlasting in fase 2. Pre- en postoperatief ‘foot function index’ vragenlijstonderzoek in fase 2. Beoogde looptijd circa 2 jaar. Dit onderzoek is als niet-WMO plichtig beoordeeld door de medisch-ethische toetsingscommissie van het universitair medisch centrum Groningen in 2022.
Primaire uitkomstmaat
Wondgenezing na operatieve behandeling met gentamicine-bevattend calciumsulfaat hydroxyapatiet biocomposiet en nabehandeling met antibiotica en drukontlasting tijdens maximaal 20 weken follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
- Wondgenezing na niet-operatieve behandeling.
- Amputaties na niet-operatieve behandeling.
- Persisterende osteomyelitis bij uitblijvende postoperatieve wondgenezing.
- Postoperatieve foot function index scores (patiënt-gerapporteerde pijn en functie scores)
Deelnemende centra
- Universitair Medisch Centrum Groningen (coördinerend centrum)
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam
- Jeroen Bosch ziekenhuis, ’s Hertogenbosch
- Maasstad ziekenhuis, Rotterdam
- Medisch Spectrum Twente, Enschede
- Reinier de Graaf Gasthuis, Delft
- Rijnstate, Arnhem
- Slingeland ziekenhuis, Doetinchem
- St. Antonius ziekenhuis, Nieuwegein
- Ziekenhuis St. Jansdal, Harderwijk
- Ziekenhuisgroep Twente, Almelo/Hengelo
Belangrijkste inclusiecriteria
Diabetisch voorvoet ulcus (digiti en metatarsalia) met osteomyelitis en voldoende huid en weke delen voor sluiten na debridement. Osteomyelitis vastgesteld met op microbiologisch onderzoek van botbiopt of door de combinatie van klinische tekenen van infectie met afwijkingen bij beeldvorming en/of botcontact (positieve ‘probe-to-bone test’).
Belangrijkste exclusiecriteria:
- EGFR <30
- Deformiteit die adequate drukontlasting onmogelijk maakt
- >1 geïnfecteerde voetulcera op verschillende locaties
- Systolische teendrukken/TcPO2 < 30 mmHg
- SIRS
Actuele status:
Includeren gestart in maart 2023. Eerste patiënt in fase 2 geopereerd in juni 2023. Actuele inclusies worden bijgehouden op het scorebord hieronder:
De PRESERVE study is afgerond als er in de operatieve fase 2 53 patiënten zijn geïncludeerd. Onderstaande figuur geeft een overzicht van het totale aantal geïncludeerde patiënten in fase 2.
Wilt u meer informatie over het PRESERVE onderzoek of een patiënt verwijzen om mee te doen? Stuur dan een e-mail naar werkgroep.preserve@gmail.com of neem telefonisch contact op met de projectleider!
Contact gegevens PRESERVE werkgroep:
Algemeen e-mail adres: werkgroep.preserve@gmail.com
Projectleider:
Naam en functie: Drs. Kor H. Hutting, arts-onderzoeker.
Adres: Afdeling vaatchirurgie, universitair medisch centrum Groningen, Hanzeplein 1, 9713 GZ, Groningen.
E-mail: k.h.hutting@umcg.nl.
Telefoon: 088-7084232.
Onafhankelijk deskundige:
Naam en functie: Prof. Dr. N.C. Schaper, internist.
Adres: Afdeling interne geneeskunde, Maastricht universitair medisch centrum. P. Debyelaan 25, 6229 HX, Maastricht.
E-mail: N.schaper@mumc.nl.
Telefoon: 043-3875100.
Leden PRESERVE werkgroep
- Drs. Dorine L.J. Hess, medisch microbioloog, Laboratorium microbiologie Twente – Achterhoek, Hengelo.
- Dr. Edgar J.G. Peters, internist-infectioloog, Amsterdam UMC.
- Dr. Gijs M.J.M. Welten, vaatchirurg, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam.
- Dr. Jaap J. van Netten, senior onderzoeker, Amsterdam UMC.
- Prof. Jean-Paul P.M. de Vries, vaatchirurg, Universitair medisch centrum Groningen.
- Drs. Kor H. Hutting, arts-assistent, Ziekenhuisgroep Twente, Almelo / Hengelo.
- Drs. Martin Kraai, radioloog, Ziekenhuisgroep Twente, Almelo / Hengelo.
- Dr. Nashwan Al Naiemi, medisch microbioloog, Laboratorium microbiologie Twente – Achterhoek, Hengelo.
- Dr. Sjef G. van Baal, vaatchirurg, Ziekenhuisgroep Twente, Almelo / Hengelo.
- Dr. Wouter B. aan de Stegge, vaatchirurg, St Antonius ziekenhuis, Nieuwegein.
- Drs. Wouter A. ten Cate, traumachirurg, Ziekenhuisgroep Twente, Almelo / Hengelo.
